「市場」修美樂第二個國產仿制藥獲批在即

昨日(12月3日)獲取最有價值的行業趨勢信息。據CDE官方網站最新消息,海正制藥有限公司提交的阿達木單抗注射劑上市申請(CXSS)狀態變更為“審批中”。宣布的適應癥是強直性脊柱炎、類風濕性關節炎和斑塊型銀屑病。如果獲得批準,這也是繼百泰在阿達木單抗(11月7日獲準上市)的類似藥物之后,第二個獲得批準的國產阿達木單抗仿制藥

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Original RESEARCh adalimumab(商品名:胡梅爾)最初的研究企業是雅培,雅培拆分后屬于雅培。這是世界上第一個獲準上市的全人類抗腫瘤壞死因子單克隆抗體。它于2002年12月首次被美國食品和藥物管理局批準用于治療中度和重度類風濕性關節炎,并于2003年9月被歐洲環境管理局批準。目前,包括類風濕性關節炎、強制性脊椎炎和銀屑病在內的10多種適應癥已在96多個國家或地區獲得批準和銷售。sumeile被譽為“毒梟”,多年來一直在世界最暢銷藥物排行榜上名列第一。2018年,sumeile的全球銷售額達到205億美元,而自上市以來,累計銷售額已超過1400億美元。

從全球競爭格局來看,四家企業的阿達木單抗類似物已獲準在歐盟上市,其中安進的阿姆杰維塔(AMJEVITA)、桑德斯的赫利莫茲(Hyrimoz)和勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)的西爾特佐(Cyltezo)也根據生物類似物獲準在美國上市

2018年10月16日,sumeile在歐洲失去了專利保護。為了保存這個巨大的“蛋糕”,艾伯特維爾申請了50多項技術和制劑方面的聯合專利,將保護期延長至2023年 與此同時,AbbVie還與安進、桑德斯等公司就其大片《Thumb》簽署了許可協議,希望最大限度地發揮Thumb的銷售潛力。然而,勃林格殷格翰尚未與AbbVie達成和解協議。

在中國市場,sumeile于2010年獲準在中國上市。目前,它已被批準用于三種適應癥,即類風濕性關節炎、強直性脊柱炎和斑塊型銀屑病。 此外,克羅恩病已完成第三階段臨床試驗。2019年5月,原研究阿達木單抗被CDE納入《中國第二批臨床急需境外新藥名單》治療葡萄膜炎。可以根據《臨床繼續境外新藥審評審批工作程序》提交指示,也可以直接提交上市申請。此外,它將享受優先審查和批準的待遇。

2019年11月28日,sumeile通過協商進入2019年b類醫療保險目錄。醫療保險繳費標準為1290元/分支機構。在此之前,sumeile已經在幾個省市降價60%,業內人士認為這為進入國家醫療保險目錄鋪平了道路。

sumeile在中國市場的銷售業績一直不佳,因為它的價格很高,而且批準的指標很少。這次通過談判進入醫療保險目錄可能會迎來新一輪的市場擴張。

然而,由于sumeile的抗體序列專利早在2017年就到期了,國內制藥公司的模仿浪潮不容小覷。據喬斯特沙利文(Jost Sullivan)的報告,中國阿達木馬布的生物相似藥物市場預計在2023年將增長至47億元人民幣,2030年將達到115億元人民幣。

根據CDE的數據,截至2019年5月,中國有15家公司在阿達木單抗進行了生物相似藥物的臨床試驗。除了已經獲準上市的百奧特和即將獲批的海正制藥,信達生物和傅宏翰林也相繼提交了上市申請。君石生物、通化東寶和神州細胞的阿達木單抗生物相似藥物已進入臨床三期

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